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Nuevo régimen aplicable a la cadena de producción, industrialización y comercialización de la planta de cannabis y sus derivados

 Hay vientos de cambio, tanto en materia de legislación como en el plano judicial, para la utilización y aprovechamiento de la planta de cannabis y sus derivados.

 

El jueves 5° de mayo de 2022 la Cámara de Diputados de la Nación convirtió en ley el proyecto que da lugar al marco regulatorio para la inversión pública y privada en la cadena de producción y comercialización del cannabis medicinal y cáñamo industrial, y sus derivados.

 

El texto aprobado complementa a la Ley 27.350 (y su Decreto reglamentario N° 883/2020), que instituyó el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados.

 

Los puntos salientes del nuevo régimen recientemente aprobado son:

 

  • Se crea un marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados para uso industrial, medicinal, incluyendo la investigación científica, con vistas a satisfacer el mercado local y generar exportaciones.
  • La norma establece claramente que quedan excluidos del marco regulatorio los cultivos y proyectos previstos y autorizados bajo la Ley 27.350, que se regirán por dicha ley y por las demás disposiciones que en consecuencia se dicten.
  • Se crea la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME), organismo encargado de: (i) regular y fiscalizar la actividad productiva y comercial del cannabis y sus derivados; (ii) reglar, controlar y emitir las autorizaciones administrativas con respecto al uso de semillas de plantas de cannabis y sus derivados; (iii) regular la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición de semillas de plantas de cannabis y sus productos derivados, con fines medicinales e industriales; (iv) regular y controlar el almacenamiento, fraccionamiento, transporte, distribución y trazabilidad de las semillas de la planta de cannabis y sus derivados, en forma coordinada con otros ministerios y organismos (Ministerio de Producción, Seguridad, Salud, ANMAT, SENASA, INTA, AFIP, ANLAP).
  • La ARICCAME expedirá las autorizaciones administrativas para la importación, exportación, cultivo y producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición de semillas de la planta de cannabis y sus derivados con fines medicinales o industriales. La ARICCAME tendrá especial consideración a aquellas solicitudes orientadas a contribuir al desarrollo de las economías regionales y promover la actividad de cooperativas y de pequeñas y medianas empresas productoras agrícolas atendiendo la inclusión de la perspectiva de género y diversidad y proyección federal en su otorgamiento.
  • Se establece que la reglamentación tendrá un programa especial destinado a los emprendimientos de las organizaciones de la sociedad civil con fines de bien común que han desarrollado especiales saberes, conocimientos y experiencias acerca de los diversos usos medicinales, terapéuticos y paliativos de la planta de cannabis.
    También se realizarán acciones orientadas a incluir a los pequeños productores en la cadena productiva de plantas de cannabis con trámites especiales en las autorizaciones y tasas sociales para el acceso, apoyos técnicos, y otras formas de acompañamiento.
  • Se incorpora un régimen de sanciones por incumplimientos a las disposiciones de la nueva ley y/o las reglamentaciones que se dicten (sin perjuicio de las sanciones penales que pudieran caber), que van desde apercibimientos, multas, suspensiones de autorizaciones, caducidad de autorizaciones, e inhabilitaciones. Dichas sanciones serán aplicadas por la ARICCAME.
  • La ARICCAME llevará adelante programas de investigaciones con las universidades públicas y los organismos de ciencia y técnica de la nación y de las provincias, orientados a facilitar y promover la investigación científica vinculada al cannabis y el cáñamo.
  • La ARICCAME artículará con la Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa y los emprendedores, un programa de financiamiento y apoyo emprendedor orientado a promover y facilitar proyectos vinculados a las actividades reguladas por la ley promulgada.
  • Se crea el Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal, el cual estará compuesto por un representante de la Nación, por un representante de cada provincia y por un representante de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cuyas funciones serán entre otras: a) sugerir criterios de distribución y concesión; b) efectuar recomendaciones a la ARICCAME en materia de políticas industriales en cada región; y c) elevar a la ARICCAME propuestas de investigación y estudios para mejorar su plan de trabajo.

Esta nueva disposición abre una puerta para la inversión pública y privada en la cadena de comercialización del cannabis medicinal, que seguramente dará lugar a gran cantidad de productos y tratamientos de distintas industrias.

 

A su vez, tanto la Ley 27.230 y la reciente elevación a ley del marco regulatorio para la industria del cannabis y sus derivados, dan esperanza a cientos de familias que esperan un alivio a distintos padecimientos y enfermedades de sus integrantes.

 

De hecho, en una reciente sentencia que ordenó a una obra social la cobertura del tratamiento de aceite de cannabis para una persona que padecía epilepsia refractaria (ver más adelante), la Corte Suprema de Justicia de la Nación (“CSJN”) ponderó la evidencia de la efectividad del cannabis para tratar diversas enfermedades como la epilepsia refractaria, lo que, a decir del tribunal, fue uno de los motivos de la sanción de la Ley 27.350 (Diario de sesiones de la Cámara de Diputados de la Nación, 21ª reunión, 20° sesión ordinaria (especial), 23 de noviembre de 2016, período 134, en especial, págs. 39, 41, 48, 49, 51, 52, 54, 55, 58, 61, 64, 67, 68, 74, 77, 78 y 84).

 

Esta legislación se inscribe en el cambio de paradigma en relación al aprovechamiento del cannabis a nivel regional. Como adelantamos, en el ámbito judicial el 21 de octubre de 2021 la CSJN en autos “B.C.B. y Otro c/ IOSPER y Otros S/ Acción de Amparo”, decidió que la Obra Social de la Provincia de Entre Ríos debía cubrir (con la correspondiente prescripción del médico neurólogo) el 100% del costo del aceite de cannabis destinado al tratamiento del hijo de los accionantes, quien padecía una epilepsia refractaria.

 

Para así decidir el máximo tribunal citó el Decreto 883/2020 (reglamentario de la Ley 27.350), en tanto en el artículo 3° del Anexo de dicho decreto establece que, entre otros, los objetivos del “Programa Nacional para el estudio y la investigación medicinal de la planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales” son: “Implementar medidas para proveer en forma gratuita por parte del Estado, derivados de la planta de Cannabis para aquellas y aquellos pacientes que cuenten con indicación médica con cobertura pública exclusiva. En caso contrario, la cobertura deberán brindarla las Obras Sociales y Agentes del Seguro de Salud del Sistema Nacional, las demás obras sociales y organismos que hagan sus veces creados o regidos por leyes nacionales, y las empresas o entidades que presten servicios de medicina prepaga, todo conforme la normativa vigente”.

 

La CSJN fundó su decisión en el Artículo 75, incisos 22 y 23 de la Constitución Nacional (deber de cuidado respecto de las personas con discapacidad que consagra la Carta Fundamental) con la incorporación con jerarquía constitucional de la “Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad”, y también en la Ley 24.901(Sistema de Prestaciones Básicas en Habilitación y Rehabilitación Integral a favor de las personas con discapacidad) y la Ley 25.404 (Medidas especiales de protección para las personas que padecen epilepsia).

 

No es menor destacar que el máximo tribunal resaltó que “los progresos del paciente anteriormente descriptos resultan consistentes con los estudios científicos realizados sobre la efectividad del aceite de cannabis en el tratamiento de la epilepsia refractaria, reconocida incluso por la auditora de IOSPER (fs. 190). El aval científico de la droga para el tratamiento de la patología en cuestión fue ponderado, además, en el Informe Ultrarrápido de Evaluación de Tecnología Sanitaria sobre Cannabinoides y Epilepsia, elaborado en el marco del Programa de Evaluación de Tecnología Sanitaria y publicado por la ANMAT, en el que se concluyó que "el uso de CBD en formulaciones estandarizadas y controladas [...] como tratamiento coadyuvante en la epilepsia refractaria o fármacorresistente en niños y jóvenes, ha demostrado tener efecto anticonvulsivante principalmente en crisis motoras y debe considerarse como una opción efectiva y segura en el tratamiento de este tipo de pacientes. [...] El uso medicinal de los cannabinoides y sus compuestos no adictivos deben ser considerados dentro del arsenal terapéutico de uso controlado, en el tratamiento de la epilepsia refractaria" (Informe realizado el 21 de junio de 2017 y actualizado al 30 de mayo de 2017, pág. 35)”.

 

La cuestión relativa a la despenalización del consumo individual cannabis y del autocultivo[1] quedará para una reforma en la legislación en materia penal.

 

Por el momento únicamente se encuentra autorizado el autocultivo a través de la inscripción en el correspondiente registro (REPROCANN[2]), estando pendiente de resolución por la CSJN un amparo interpuesto por cultivadores en la causa FRO 68152/2018/CS1-CA1 “Asociación Civil Macame y otros c/ Estado Nacional Argentino-P.E.N. s/ amparo ley 16.986”.

 

Ese pleito se trata de una acción de amparo interpuesta por un grupo de madres de la ciudad de Rosario, Pcia. de Santa Fe, en la que solicitan la despenalización del autocultivo de la planta de cannabis con fines terapéuticos en favor de sus hijos, sin necesidad de estar inscriptos en un registro del Estado como es el REPROCANN. En esa acción se peticionó, además, la inconstitucionalidad del artículo 7° de la Ley 27.359, en tanto dicho artículo condiciona la provisión gratuita de aceite de cannabis a la incorporación del paciente en un programa de investigación y experimentación.

 

En definitiva, las nuevas disposiciones legales y las distintas sentencias emanadas de la CSJN constituyen un cambio de viento que será muy beneficioso para la industria farmacéutica y también para integrar el derecho a la salud de aquellas personas (y sus familias) que posean enfermedades graves como la epilepsia refractaria.