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Nueva regulación sobre especialidades medicinales antimicrobianas

 Introducción:

 

El 24/08/2022 se promulgó la Ley 27.680, de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos, con el objeto de establecer los mecanismos necesarios para promover la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos en el territorio nacional.

 

El artículo 3 de la misma define a ¨Antimicrobiano¨ como “aquel agente o sustancia derivada de cualquier fuente (microorganismos, plantas, animales, sintético o semisintético) que actúa en contra de cualquier tipo de microorganismo como bacterias (antibiótico), micobacterias (tuberculostáticos), hongos (antifúngicos), parásitos (antiparasitarios) o virus (antivirales)”.

 

Asimismo, establece que se entiende por ¨resistencia a los antimicrobianos¨ (RAM), a “la resistencia a los antimicrobianos (o farmacorresistencia) es el cambio que sufren los microorganismos, sean bacterias, virus, hongos o parásitos, al ser expuestos a antimicrobianos perdiendo los mismos de esta manera su eficacia”. 

 

La nueva norma prevé la estrategia federal para el control de la RAM, y, entre otras cuestiones, establece la creación de la “Comisión Nacional de Control de la Resistencia a los Antimicrobianos”, como organismo interdisciplinario de asesoramiento técnico a los fines de brindar recomendaciones sobre estrategias para promover la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos.

 

La ley, a su vez, regula distintos aspectos de interés para la industria farmacéutica y de especialidades médicas, tales como el expendio, promoción y uso de fármacos antibióticos, antivíricos, como también de antifúngicos, antiparasitarios y tuberculostáticos.

 

A continuación comentamos los principales puntos de interés de la nueva normativa.

 

Expendio, publicidad y promoción:

 

En relación a esta cuestión, la ley dispone que: 

 

  • La condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica debe ser la de “venta bajo receta archivada”.
  • La prohibición en toda forma de anuncio al público de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica.
  • La promoción por parte de los laboratorios titulares de registros destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensar especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica debe realizarse acorde a las buenas prácticas de promoción de medicamentos vigentes.
  • Las presentaciones destinadas a la promoción sin valor comercial; muestras gratis, muestras para profesionales o cualquier otra denominación abarcativa, de los medicamentos que incluyan ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que tenga actividad antimicrobiana sistémica solamente pueden ser entregados a los pacientes bajo receta del profesional médico que autoriza su entrega, en cantidad suficiente para tratamiento completo y en un solo envase.

En cuanto a las presentaciones de expendio, se establece que:

 

  • Las presentaciones de expendio de especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deben mantener concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento. Para los medicamentos que cuenten con más de una indicación se deben considerar la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento para cada una de las indicaciones, tanto para uso pediátrico como en adultos.
  • Los envases de los medicamentos cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deberán contar con un etiquetado frontal especial, definido por la autoridad de aplicación, claramente visible, que resalte el riesgo del aumento de la resistencia a los antimicrobianos debido a la utilización del mismo.
  • Quedan excluidas de la aplicación del presente capítulo las presentaciones destinadas al uso y distribución hospitalaria de aquellas especialidades medicinales inscritas o a inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica.

Comunicación y concientización:

 

A fin permitir la difusión de información y la concientización a la población en general, y de pacientes en particular, sobre el uso responsable de medicamentos antimicrobianos, la RAM y la prevención y control de infecciones asociadas al cuidado de la salud, entre otras cuestiones, se dispone la asignación de espacios gratuitos de publicidad en los medios de comunicación que integran el Sistema Federal de Medios y Contenidos Públicos, en la cantidad y proporción que reglamentariamente se determinen. 

 

Salud animal y producción agroalimentaria:

 

El Capítulo VII de la ley, a su vez, fija pautas de regulación para el uso de antimicrobianos en salud animal y producción agroalimentaria, estableciendo que:

 

  • Deberá regularse y promoverse el uso racional y prudente de los antimicrobianos en salud animal y producción agroalimentaria a través de sus organismos competentes.
  • Se eliminará gradualmente el uso de antimicrobianos como promotores de crecimiento en animales para consumo humano. El SENASA, organismo descentralizado del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación, será el responsable de elaborar y mantener actualizada la lista de antimicrobianos prohibidos para este uso, definiendo los plazos para tal fin.

Sobre la nueva ley:

 

Finalmente, se establece que la ley comentada es de orden público y rige en todo el territorio nacional, y que el Poder Ejecutivo deberá reglamentar la misma en el término de 120 días desde su entrada vigencia.