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Publicidad de Medicamentos. Competencia exclusiva y excluyente de la ANMAT

 El 8 de junio de 2020 la entonces Dirección de Protección Jurídica del Consumidor inició actuaciones, de oficio, con motivo de un mensaje publicitario del laxante “Agarol Pür”, que es un medicamento de “venta libre”, por considerar, según lo afirmado en la imputación efectuada, que - presuntamente - infringiría normas protectoras de los derechos de los consumidores.

 

La Dirección analizó el comercial - en mi opinión, sesgadamente - a la luz de ciertas disposiciones del Decreto (de Necesidad y Urgencia) 274/2019, de Lealtad Comercial, de la Disposición ANMAT 4980/2005 y de otras normas, en su mayoría sanitarias, de las que no es autoridad de aplicación – a pesar de carecer de competencia para hacerlo - y resolvió imputar al anunciante, titular del producto, presuntas infracciones a los artículos 4°, 5°, 6° y 8° bis de la ley 24.240, de Defensa del Consumidor.

 

Como dije en el párrafo precedente, la Dirección es incompetente para dictar la imputación en cuestión, toda vez que no es el organismo de contralor especialmente facultado por la ley para verificar el cumplimiento de las disposiciones en materia de publicidad de medicamentos, atribución que corresponde, exclusiva y excluyentemente, a la ANMAT.

 

Digo lo anterior porque el Decreto 1490/92, en su artículo 3, inciso e), ha instituido a la ANMAT como la autoridad de “contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.”

 

La Resolución N° 20/2005 del entonces Ministro de Salud y Ambiente, dispuso, a su vez, que ”Toda publicidad o propaganda dirigida al público de especialidades medicinales de venta libre y suplementos dietarios (...), cualquiera sea el medio que se emplee para su difusión, deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT)” (art. 1°), estableciendo que "toda publicidad o propaganda dirigida al público de (tales) productos." sería fiscalizada de acuerdo al sistema que estableciese la ANMAT (art. 2°) y que la ANMAT sería la autoridad de aplicación del régimen, facultándolo para el dictado de las normas reglamentarias que estimase necesarias para su implementación (art. 3°), determinando las sanciones aplicables a sus infractores (art.4°) (el destacado me pertenece; no obra en el original).

 

A su turno, la Disposición ANMAT 2335/2007, creó la Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad de las especialidades medicinales de venta libre y otros (art. 1°), cuyas funciones son:

 

(i) evaluar las publicidades emitidas en los medios de comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la Resolución 20/2005, a fin de controlar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia;

 

(ii) proponer las intimaciones a los responsables de las publicidades que se consideraren emitidas en infracción a las normas, a fin de que cesen en las conductas violatorias y sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder;

 

(iii) emitir informes técnicos, con expresa descripción de las conductas consideradas en infracción fundados en la normativa vigente, todo ello para ordenarse -en caso de corresponder-, la iniciación de sumario sanitario, y

 

(iv) proponer normas complementarias, modificatorias y/o aclaratorias a la normativa en materia de control publicitario actualmente vigente (artículo 2°).

 

Posteriormente, la Disposición ANMAT 2845/2011, creó el “Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria” (artículo 1°), que tiene a su cargo, entre otras funciones, la evaluación de las publicidades emitidas en los medios de comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el art. 1° de la Res. 20/2005 mencionada, a los fines de verificar el cumplimiento de las normas vigentes en la materia.

 

La reseña normativa precedentemente realizada, que obra en el descargo presentado oportunamente en las actuaciones por el anunciante imputado, da clara cuenta de que la Dirección carece de competencia para realizar imputación alguna en materia de publicidad de medicamentos.

 

Es la ANMAT quien tiene competencia específica – y excluyente - para el contralor de la actividad publicitaria vinculada a los medicamentos, conforme con las normas reseñadas, y ello es razonable ya que es la ANMAT quien tiene la idoneidad necesaria para ello.

 

En línea con lo anterior, el Decreto de Necesidad y Urgencia 274/2019 – también invocado en su defensa por el anunciante imputado, en su descargo -, que sancionó el nuevo régimen de Lealtad Comercial, en su artículo 13 dispone que las investigaciones, instrucciones de sumarios o sanciones vinculadas a publicidades que se encuentren reguladas por organismos con competencia específica en la materia – como es el caso de la publicidad de medicamentos, regulada por disposiciones de la ANMAT - excluye la intervención de la autoridad de aplicación de dicha norma.

 

Al respecto la doctrina ha dicho que “El espíritu del artículo es claro. En tal sentido -de conformidad con lo establecido por el art. 3º de la res. 20/2005- en materia de publicidad de medicamentos, la autoridad de aplicación es la ANMAT”.[1] (Énfasis añadido).

 

Esa conclusión se encuentra en línea con lo dispuesto por la norma del artículo 6° de la Resolución 248/2019, reglamentaria del Decreto 274/2019.[2]

 

Así lo ha establecido también la jurisprudencia, en varios precedentes, aun anteriores al dictado del mencionado DNU 274/2019.

 

En ese sentido ha dicho:

 

“En consecuencia, frente a tan clara normativa, no cabe duda que la Secretaría de Comercio Interior, Dirección Nacional de Comercio Interior carece de competencia para entender en el concreto caso de autos, en el que corresponde intervenir al órgano experto, con competencia específica asignada para el control de la actividad publicitaria vinculada a suplementos dietarios, siendo el ANMAT el facultado para determinar si la ausencia de la frase "consulte a su médico y/o farmacéutico" -exigida en el punto 1.5 del Anexo IV (Normas específicas para la Publicidad de Suplementos Dietarios), de la Disposición n° 4980/05, por cuyo art.16 se derogó la similar disposición n° 3186/99 que consideró infringida la demandada- en el catálogo de productos de la línea "Nutrilite" viola el régimen específico que rige en la materia y, en su caso, aplicar las sanciones que considere pertinentes, circunstancia que determina la nulidad del acto sancionatorio impugnado en autos, de conformidad con lo establecido en el art. 14, inc. b), de la ley 19.549.”[3] (Énfasis añadido).

 

También que: “la Dirección Nacional de Comercio Interior carecía de competencia para expedirse con relación a la denuncia que dio inicio a las actuaciones administrativas toda vez que dicha presentación inicial exigía un pronunciamiento acerca de una publicidad relativa a un producto que está contemplado en las categorías individualizadas en la Resolución MSyA N° 20/2005 en tanto que cabe destacar que -al respecto- se ha asignado al ANMAT una competencia específica para el contralor de la actividad publicitaria vinculada a los productos incluidos en la mencionada resolución del Ministerio de Salud y Ambiente.”[4] (Énfasis añadido).

 

Y que: “Este último (ANMAT) es el que está facultado para determinar si la utilización de algunas de las frases consignadas en el aviso publicitario cuestionado viola, o no, el régimen específico que rige en la materia y, en su caso, aplicar las sanciones que considere pertinentes, ya que en el caso se consideró incumplido el régimen publicitario específico que rige para los productos incluidos en la resolución MSyA nº 20/2005, cuya fiscalización –cabe insistir- está a cargo del ANMAT. En tales condiciones, se impone concluir que corresponde declarar la nulidad de la Disposición D.N.C.I. Nº 202/2015 por encontrarse afectada del vicio de incompetencia por cuanto la repartición que dictó el mencionado acto administrativo carece de aptitud normativa para imponer sanciones a la aquí actora por el accionar precedentemente individualizado (conf. art. 7, inc. a, de la LNPA), lo que conduce a su invalidación (conf. art. 14, inc. b), de la mencionada norma legal).”[5] (Énfasis añadido).

 

Cabe remarcar que el hecho de que las imputaciones de las presuntas infracciones se pretendan fundamentar en la Ley de Defensa del Consumidor porque, según afirma la Dirección, violarían la Disposición ANMAT 4980 y otras normas, mayoritariamente sanitarias, cuyo juzgamiento tampoco corresponde a la Dirección, no enerva – sino que hace patente - la incompetencia de la Dirección para dictar el acto administrativo en cuestión.

 

No sólo porque carece de competencia para investigar, instruir sumarios y sancionar publicidades de medicamentos, competencia que es exclusiva y excluyente de la ANMAT, sino porque todas las presuntas infracciones imputadas dependen de la supuesta infracción de normas – básicamente, sanitarias - que escapan de la competencia de la Dirección.

 

En este sentido, la imputación por presunta infracción al artículo 4° de la ley 24.240 se procuró fundar en que la Dirección considera que algunas de las frases del aviso resultan engañosas en los términos del artículo 11 del DNU 274/2019[6] y en infracción a la Disposición ANMAT 4980/2005.

 

La imputación por presunta infracción a los artículos 5° y 6° de la Ley 24.240, se pretendió fundar en supuestas vulneraciones a normas específicas que regulan la materia como la Disposición ANMAT N° 4980/2005, previsiones contenidas en la ley 26.396, de Trastornos Alimentarios y en el Decreto 274/2019, de Lealtad Comercial.

 

Y, por último, la Dirección procuró sustentar la imputación por presunta infracción al artículo 8° bis de la Ley de Defensa del Consumidor, en lo que considera una infracción el artículo 5º de la ley 26.485, de Protección Integral de las Mujeres.

 

En definitiva, para decidir las imputaciones de presuntas infracciones a la Ley de Defensa del Consumidor, la Dirección analizó básicamente – con su particular criterio - el cumplimiento de la Disposición ANMAT 4980/2005 y de otras normas sanitarias, distintas de la Ley de Defensa del Consumidor, irrogándose así facultades que exceden – por completo - su competencia.

 

Al respecto cabe señalar que la Autoridad de Aplicación del Decreto 274/19 es la Dirección de Lealtad Comercial; la de la Disposición ANMAT 4980, la ANMAT, la de la ley 26.396 el Ministerio de Salud y la de la ley 26.485 el Consejo Nacional de las Mujeres. En otras palabras, en ningún caso es la Dirección.

 

No obstante ser palmaria la incompetencia de la Dirección para efectuar las imputaciones y su consecuente nulidad y de cualquier eventual disposición sancionatoria que derive de ellas, la Dirección Nacional de Defensa del Consumidor y Arbitraje del Consumo, mediante la Disposición 506/2021, dictada el 15 de julio de 2021, impuso al anunciante una multa de $ 4.000.000 (pesos cuatro millones), sin aportar en la mencionada Disposición ningún argumento adicional a las – por decir lo menos - muy débiles afirmaciones dogmáticas que pretendieron fundar, de un modo sólo aparente, la imputación.

 

En lo que aquí interesa, que es la incompetencia de la Dirección para el juzgamiento de presuntas infracciones en materia de publicidad de medicamentos, en la Disposición 506/2021 se afirmó, dogmáticamente, sin considerar el marco normativo en materia de publicidad de medicamentos y olvidando lo establecido por el artículo 13 del Decreto 274/2019, que la Dirección tiene competencia para verificar que las publicidades de los productos medicinales “… contengan información detallada, cierta y veraz, como así también que no induzcan a un uso que puede resultar potencialmente perjudicial para la salud y los consumidores…”

 

Lo cierto es que la Dirección no tiene los conocimientos técnicos necesarios para hacerlo.

 

Ni tampoco – claro – tiene competencia para ello.

 

Como pretendida fundamentación – otra vez, sólo aparente - de su alegada competencia, la Disposición 506 cita un fallo del 23 de diciembre de 2014, en el que la Sala II de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo resolvió un caso relacionado con la derogada ley 22.802, de Lealtad Comercial, sobre la rotulación y la publicidad de un alimento.

 

Olvidándose – más probablemente, ocultando – que la norma que reemplazó a la Ley de Lealtad Comercial (Decreto de Necesidad y Urgencia 274/2019) contiene una disposición que la ley 22.802 no tenía y que – como dije más arriba – determina que las instrucciones de sumarios o sanciones vinculadas a publicidades que se encuentren reguladas por organismos con competencia específica en la materia – como es el caso de la publicidad de medicamentos, regulada por disposiciones de la ANMAT - excluye la intervención de la autoridad de aplicación de dicha norma.

 

Y que lo que debió haber hecho, conforme con lo dispuesto por la norma del artículo 6° de la Resolución 248/2019, reglamentaria del Decreto 274/2019, es remitir las actuaciones administrativas a la ANMAT dentro de los diez (10) días hábiles administrativos de su iniciación para su trámite por esa Administración.[7]

 

En definitiva, la única autoridad administrativa competente para analizar y pronunciarse sobre la legalidad de los avisos publicitarios de productos medicinales es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (ANMAT).

 

No la Dirección de Protección Jurídica al Consumidor ni la Dirección de Defensa del Consumidor y Arbitraje del Consumo ni ninguna otra repartición nacional.

 

Destaco, además, aun cuando no es materia de este trabajo, que - en mi opinión - no se encuentran configuradas en el caso ninguna de las presuntas infracciones por las que la Dirección impuso la sanción al anunciante. A partir de un análisis normativo inadecuado, que escapa a su competencia y sus capacidades técnicas, y de endebles conclusiones, que demuestran su falta de especialización en materia de medicamentos.

 

Contra la Disposición 506/2021, el anunciante interpuso recurso directo, en los términos del artículo 45 de la ley 24.240, que fue resuelto por la Sala I de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo el 9 de junio de 2022, declarando la nulidad de la Disposición impugnada y ordenando a la Dirección remitir las actuaciones a la ANMAT, a fin de que, en ejercicio de su específica competencia, tome la intervención que le pueda corresponder en el expediente administrativo.

 

Al examinar el planteo de incompetencia efectuado por la recurrente, la Cámara efectuó una reseña de las normas involucradas en la causa, en las que citó las mismas normas en las que el anunciante había fundado su solicitud de nulidad.

 

Así, dice la sentencia que:

 

“i. El decreto 1490/1992 dispone que “la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédico y todo producto de uso y aplicación en medicina humana” […] c) la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y los materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presente artículo […] que pueda afectar a la población” […] e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas” (artículo 3º). Asimismo, establece que la ANMAT “será el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD, en referencia al ámbito de acción de la Administración” (artículo 4º).

 

ii. La resolución nº 20/2005 —“Publicidad para productos de venta libre”— del entonces Ministerio de Salud y Ambiente prescribe que: “[T]oda publicidad o propaganda dirigida al público de especialidades medicinales de venta libre y suplementos dietarios, como así también la de los productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos alimenticios que la autoridad de aplicación determine, cualquiera sea el medio que se emplee para su difusión, deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la [ANMAT]” (artículo 1º). — “Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el Artículo 1º de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe” (artículo 2º). —“La [ANMAT] será la autoridad de aplicación de la presente resolución, y dictará las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que resulten necesarias a los fines de su implementación” (artículo 3º).

 

iii. La disposición ANMAT nº 2335/2007 previó: —“Crease en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) la Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad de las especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos alimenticios, enumerados en el Artículo 1º de la Resolución MS y A 20/2005” (artículo 1º), —“Dispónese serán funciones de la Comisión Evaluación de [de dicha comisión]: a) Evaluación de las publicidades emitidas en los medios de comunicación que correspondan a cualquiera de los  productos incluidos en el artículo 1º de la Res. MS y A Nº 20/05, a los fines de controlar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia…” (artículo 2º). —“Autorizase a la entidad ‘Consumidores Argentinos, Asociación para la defensa, educación, información del consumidor’, a designar un representante para que participe de las reuniones de la Comisión creada por la presente Disposición” (artículo 6º).

 

iv. La disposición ANMAT nº 2845/2011, que derogó la disposición nº 2335/2007, contempla: —“Crease, en el ámbito de la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, el ‘Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria’” (artículo 1º). — “Será función del Programa” (artículo 2º): “—Evaluar las publicidades emitidas en los medios de comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la Resolución ex MS y AS Nº 20/05 y medios especializados donde se promocionen los productos incluidos en la Resolución MS Nº 627/07, a los fines de verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia”. “—Realizar las notificaciones a los responsables de las publicidades que se considerasen emitidas en infracción a la normativa, a fin de que cesen en las conductas violatorias, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder”. “—Emitir informes técnicos, con expresa descripción de las conductas consideradas en infracción y fundados en la normativa vigente, todo ello a los fines de ordenarse la iniciación del sumario sanitario correspondiente…”

 

Y asimismo agregó:

 

“v. La disposición nº 6516/2015, del Ministerio de Salud (Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos—ANMAT) dispone que: —“Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categorías: a) especialidad medicinal de venta libre…” (artículo 1º). —“En caso de presunta infracción a la normativa vigente en materia publicitaria, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL cursará las intimaciones pertinentes a las empresas titulares de los productos a fin de que cesen la difusión de la publicidad y/o promoción involucrada, procediendo a la inclusión de dichas intimaciones en el sitio web institucional, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder” (artículo 7º). —“De acuerdo con el artículo 5° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 las infracciones a lo dispuesto en la presente Disposición, harán pasible al titular del producto y a su director técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas en las Leyes Nros. 16.463 y N° 18.284 y el Decreto N° 341/92” (artículo 9º).”

 

Para concluir que, “… en el contexto normativo descripto, la resolución nº 506/2021 impugnada es ilegítima. Ello es así pues, en el caso, la DNCYAC carece de competencia específica para realizar el control de la actividad publicitaria vinculada con los productos medicinales de venta libre, como el producto “Agarol Püre”, ya que está asignada a la ANMAT…” (Énfasis añadido).

 

Como apoyo a su análisis normativo, la Sala I citó los fallos de la Sala III, recaídos en las causas “Johnson y Johnson de Argentina SACEI c/ DNCI s/ Lealtad Comercial —ley 22802—art.22”, “Goodtimes Group S.A. c/ DNCI s/ lealtad comercial— ley 22.802—art.22” y “Genomma Laboratories Argentina SA c/ DNCI s/ lealtad comercial— ley 22.802—art.22”, pronunciamientos del 11 de noviembre de 2014, del 10 de noviembre de 2015 y del 26 de diciembre de 2018, los tres relacionados con publicidad de medicamentos.

 

Destacando la Sala, además, que esas decisiones se encuentran firmes. Dado que la Corte Suprema de Justicia de la Nación declaró inadmisibles, con invocación del artículo 280 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, los recursos extraordinarios interpuestos por el Estado Nacional, según los pronunciamientos del 27 de septiembre de 2016, del 6 de noviembre de 2018 y del 21 de noviembre del 2019.

 

En otras palabras, la sentencia establece – nuevamente - que la Dirección de Defensa del Consumidor es incompetente para analizar, investigar, instruir sumarios o sancionar en materia de publicidad de medicamentos.

 

Ello, toda vez que no es el organismo de contralor especialmente facultado por la ley, atribución que corresponde, exclusiva y excluyentemente, a la ANMAT.