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A medida que aumenta la preocupación por el acceso a los remedios para el covid-19, la Fundación Bill y Melinda Gates está comprometiendo hasta $120 millones para acelerar la producción de versiones genéricas de una píldora experimental de Merck (MRK) para tratar el covid-19 que estaría disponible para docenas de -países de ingresos. Pero el esfuerzo fue recibido con reacciones mixtas por parte de los defensores de los pacientes.
La Fundación Gates planea brindar diferentes tipos de incentivos para que ocho fabricantes de genéricos, todos los cuales ya han firmado acuerdos de licencia voluntaria con Merck, estén posicionados para producir una cantidad suficiente del medicamento, llamado molnupiravir, lo más rápido posible. El objetivo es convencer a las compañías de genéricos para que preparen sus instalaciones en lugar de esperar a medir la demanda de la píldora, que según los primeros datos podría reducir las hospitalizaciones y las muertes, antes de aumentar.
“Tienen la capacidad. Pueden hacer esto”, Trevor Mundel, presidente de salud global de la Fundación Gates. “Este es un incentivo para que lo hagan antes en lugar de esperar a ver cómo está el mercado… Quieren ver (si habrá) suficiente volumen. Ellos (pueden) querer ver quién pagará al final del día. No queremos que esperen”.
En particular, la Fundación Gates ofrecerá garantías de volumen durante un período de tiempo específico, por lo que los fabricantes de genéricos tienen la confianza de que sus inversiones en producción generarán márgenes de ganancia aceptables. Hasta el momento, la fundación también ha otorgado $2,4 millones en subvenciones para ayudar a las empresas de genéricos a solicitar más rápidamente la precalificación de fabricación ante la Organización Mundial de la Salud.
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A partir de ahora, la Fundación Gates acordó proporcionar hasta aproximadamente $ 1.9 mil millones para financiar varios esfuerzos para combatir Covid-19. Estos incluyen el programa de distribución de vacunas COVAX, supervisado por la OMS, la alianza de vacunas GAVI y la Coalición para las innovaciones en preparación para epidemias, y garantías para apoyar la fabricación en riesgo de tratamientos con anticuerpos monoclonales para países de bajos y medianos ingresos.
Este último movimiento se produce después de que Merck llegara a un acuerdo con grandes fabricantes de genéricos como Cipla, Dr. Reddy's Laboratories y Sun Pharmaceuticals para suministrar su píldora a más de 100 países de ingresos bajos a medios. Sin embargo, por el momento, no está claro cuántas píldoras producirá cada empresa, los costos de producción en los que incurrirán las empresas o el precio.
La píldora Merck ha generado entusiasmo porque los resultados del estudio de primera línea indicaron que redujo tanto la hospitalización como la muerte en comparación con un placebo en un 50 %. En el grupo de placebo, 53 pacientes, o el 14,1 %, fueron hospitalizados o fallecieron. De los que recibieron el fármaco, 28, o el 7,3%, fueron hospitalizados o fallecieron. Los datos del estudio se hicieron públicos en un comunicado de prensa y aún no han sido revisados por pares.
Sin embargo, los hallazgos desencadenaron otra ola de ansiedad por el acceso desigual a los productos médicos de Covid-19. El año pasado, los países ricos llegaron rápidamente a acuerdos con los fabricantes de vacunas, lo que dejó a los países de ingresos bajos y medianos dependiendo en gran medida de la Organización Mundial de la Salud para organizar programas de compra y distribución de vacunas. Hasta ahora, el esfuerzo se ha quedado corto.
Como resultado, ha habido una presión constante sobre los fabricantes de vacunas para que compartan su propiedad intelectual y otros conocimientos para que los fabricantes de genéricos puedan producir vacunas contra el covid-19 más fácilmente y ponerlas a disposición de los países más pobres a un costo más bajo. El Papa Francisco, por ejemplo, instó a los fabricantes de vacunas a hacerlo en declaraciones a principios de esta semana.
Al suprimir los acuerdos de licencia voluntaria, Merck espera evitar un destino similar. Pero la empresa, que desarrolló la píldora junto con Ridgeback Biotherapeutics, no ha indicado ningún plan para compartir su propiedad intelectual. Sin embargo, Merck ha dicho que está en conversaciones con Medicines Patent Pool, una organización patrocinada por las Naciones Unidas, para explorar el potencial de licencias adicionales.
En consecuencia, ha surgido el espectro del acceso no equitativo.
“Si bien cualquier iniciativa para acelerar la producción y el acceso, especialmente en el continente africano y los países de bajos ingresos, es bienvenida, la inversión de la Fundación Gates está incompleta. El apartheid de vacunas y tratamientos afecta hoy a todos los países de ingresos bajos y medianos debido a las barreras de propiedad intelectual”, dijo Rohit Malpani, ex director de políticas y análisis de Médicos sin Fronteras y ahora miembro de la junta directiva de UNITAID, que respalda el Fondo de Patentes de Medicamentos.
“También es necesario abordar estas barreras de patentes para garantizar el acceso a estos medicamentos. La Fundación Gates debería poner su considerable poder e influencia detrás de una exención de las reglas de propiedad intelectual en la Organización Mundial del Comercio, así como presionar a Merck para que amplíe la licencia voluntaria para incluir a todos los países”.
La preocupación se ha visto alimentada aún más por la incertidumbre sobre los precios. El gobierno de EE. UU. firmó un acuerdo de $ 1.2 mil millones para comprar 1.7 millones de dosis. Eso equivale a un costo unitario de $712 por un curso de tratamiento de cinco días, según el contrato. La compañía ha indicado que hay planes para producir 10 millones de dosis para fines de este año y 20 millones de dosis en 2022.
Hasta ahora, otras naciones ricas como Singapur, Australia y Corea del Sur han llegado a acuerdos con Merck para comprar su píldora y más países claman por firmar acuerdos. No se dieron a conocer los términos, pero aún no está claro qué pasos puede tomar Merck para satisfacer la creciente demanda, especialmente si la píldora se aprueba más tarde para una población más amplia de pacientes.
Mientras tanto, el costo real de fabricación de un curso de tratamiento de cinco días se estima en $20. Esto sugiere que Merck se beneficiará enormemente de las ventas a las naciones ricas, pero sus acuerdos de licencia no garantizarán un acceso suficiente, según Brook Baker, profesor de la Universidad Northeastern que se especializa en acceso a medicamentos y propiedad intelectual y analista principal de políticas para Health GAP.
“Aquí hay tres aspectos positivos: una fabricación más eficiente que puede conducir a un precio más barato, acelerar los procesos de aprobación regulatoria en los países y la precalificación de la OMS y las garantías de volumen para incentivar la producción”, dijo. “Dependiendo de cómo se redacten los contratos, pueden alentar a las empresas a comenzar a hacer riesgos, lo que significa antes de la aprobación regulatoria”.
Pero también señaló que los acuerdos de licencia excluyen a más de 30 países de ingresos medianos altos y medianos bajos, incluidos Turquía, Malasia, México y Ucrania, que sufrieron una gran cantidad de muertes por covid-19 y albergan a un gran número de personas pobres. . Y agregó que, a menos que Merck busque precios escalonados y tome un pequeño margen, la empresa se beneficiará de los gobiernos vulnerables.
Un portavoz de Merck escribió: “Hemos estado y estamos actualmente comprometidos con numerosos gobiernos a nivel mundial para discutir su interés en los acuerdos de suministro para que podamos brindar a cada gobierno la oportunidad de asegurar el suministro oportuno de [la píldora] en caso de que las autoridades reguladoras lo autoricen. Varios gobiernos han hecho declaraciones recientemente sobre discusiones en curso o acuerdos concluidos, además de los que Merck ha anunciado”.
Pero Baker estimó que los países de ingresos medios excluidos de los acuerdos de licencia representaron 30 millones de infecciones en la primera mitad de 2021 y el 50% de todas las infecciones en países de ingresos medios bajos. Según sus cálculos, aunque las ocho versiones genéricas estén disponibles y satisfagan esta demanda en los territorios autorizados, Merck no podrá satisfacer el 70 % restante de la necesidad mundial.
“Básicamente, lo que dice este anuncio es que la propiedad intelectual sigue siendo sagrada. La Fundación Gates está dispuesta a preparar el mercado: se ocupará de los países más pobres, pero lo que Merck quiere quedarse está bien”, dijo Baker. “La mayoría de los pobres del mundo viven en países de ingresos medianos altos y todavía no van a tener un suministro garantizado de una terapia que les salve la vida”.
Sin embargo, tales preocupaciones pueden mitigarse si un programa de la OMS llamado Access to COVID-19 Tools Accelerator obtiene con éxito la píldora Merck. Conocido como ACT-A, el programa supuestamente está negociando para comprar una píldora "novedosa" para pacientes leves a moderados (Covid-19) por $ 10 por curso de tratamiento para noviembre y luego suministrar 28 millones de tratamientos durante el año siguiente.
Queda por ver si tal acuerdo se produce y en qué medida ayuda a los países excluidos del acuerdo de Merck. Mientras tanto, Jenny Ottenhoff, directora sénior de políticas de salud global en One Campaign, una organización sin fines de lucro dedicada a la pobreza global, estuvo de acuerdo en que los incentivos son útiles, pero es posible que se requieran más. (La organización sin fines de lucro, por cierto, recibe fondos de la Fundación Gates y Merck).
“Probablemente se necesitará un acceso más amplio a la propiedad intelectual para aumentar la producción de manera más rápida y sencilla”, nos dijo. “No sé si esta es la escala de inversión necesaria para que esto suceda”.
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