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El laboratorio Janssen eligió a Argentina como uno de los países para poder llevar a cabo la fase 3 de su vacuna en investigación contra el COVID-19, en donde a nivel mundial se convocará a 60.000 voluntarios, contando nuestro país con un cupo de 6.000 personas que podrían participar. Es el último paso antes de la aprobación final para su distribución masiva.
Los Dres. Oscar Romano Montaña, Alejandra Camino y Silvina Ivalo en representación del staff de más de 30 investigadores del Estudio Ensemble que se desarrolla en DIM Centros de Salud, brindan información muy interesante sobre esta vacuna en investigación.
Lo que diferencia esta vacuna del resto es que se trata de una sola dosis. El Dr. Montaña, investigador principal del Estudio, remarca la importancia de esto ya que en los estudios de fase I-II se demostró que esta única dosis fue suficiente para producir anticuerpos neutralizantes contra la proteína "espiga" en más del 95% de los voluntarios que recibieron este agente vacunal. No necesitar refuerzo tiene ventajas en varios aspectos: ventajas inmunológicas al alcanzar más rápido el objetivo inmunogénico, y su potencial clínico que es proteger de la infección por COVID-19. También ventajas logísticas, operativas, económicas y epidemiológicas; porque no habría que esperar hasta la segunda dosis para observar sus beneficios en evitar la inf ección y la transmisión de SARS-CoV2. Adicionalmente, esta vacuna ha sido diseñada para poder realizar campañas de vacunación masiva dado que no requiere de mantenimiento de refrigeración estricta, de tal manera de poder llegar a sitios distantes conservando la viabilidad de la vacuna.
Además, este estudio está diseñado para tener la base de voluntarios más grande a nivel internacional. En este sentido, la Dra. Camino, sub investigadora del Estudio explica que esto se debe a que la potencia que tiene un estudio en demostrar con evidencias certeras que esta vacuna es eficaz y segura radica en el mayor número posible de voluntarios. Existen diversos ensayos clínicos en el mundo que se están desarrollando con el objeto de evaluar otras vacunas, con el mismo objetivo, para prevenir el desarrollo de esta enfermedad de forma moderada y severa.
Afortunadamente, en nuestro país este es un estudio multicéntrico. Esto significa que personas que residan en zona oeste podrán participar del estudio de investigación sin tener que trasladarse a Capital Federal, donde generalmente se nuclea este tipo de acontecimientos. Los Centros de Salud de DIM, con más de 55 años de trayectoria, se encuentran ubicados en Ramos Mejía y cumplen con rigurosos protocolos para poder participar de este estudio de investigación.
Los requisitos para poder participar del estudio son tener más de 18 años de edad y tener un estado de salud bueno o estable (puede tener afecciones médicas subyacentes, si sus signos y síntomas son estables y están bien controlados). Para obtener más información sobre este estudio de investigación e inscribirse como voluntario, se debe ingresar a https://www.covidvacuna.com.
Este tipo de ensayo clínico se denomina “doble ciego”. El Dr. Oscar Montaña explica que cuando tenemos una incógnita o pregunta a responder en el saber científico, en este caso si la vacuna es segura y eficaz para prevenir el desarrollo de COVID-19 y sus complicaciones; se debe utilizar el método científico en el diseño de los estudios. Para excluir toda posibilidad de cualquier influencia involuntaria, para evitar el efecto placebo, y el sesgo del observador, se utiliza la herramienta del doble ciego, que significa que ni el investigador ni el sujeto de la investigación, conocen si este último recibió la vacuna o placebo. Este estudio es doble ciego controlado con placebo, es decir algunos sujetos recibirán la vacuna activa y otros el placebo en una relaci&oa cute;n 1 a 1. Para demostrar la eficacia de esta vacuna para prevenir el desarrollo de la enfermedad moderada o severa COVID-19, se espera que los sujetos que recibieron la vacuna, no se enfermen o llegado el caso de contagiarse, padezcan la enfermedad sin síntomas o con síntomas leves una vez que continúen con su vida habitual. “En este sentido nuestro trabajo no concluye con la evaluación y vacunación, si no que recién empieza, en este estudio de Johnson & Johnson, a través de su laboratorio Janssen, ha dispuesto una aplicación y un portal en la web para seguir a los participantes, para saber de su estado de salud y poder saber rápidamente si tienen síntomas compatibles con COVID-19 para poder ayudarlos con el diagnóstico precozmente. Es una herramienta muy útil para estar continuamente comunicados con esta comunidad de voluntarios que van a permitir darle al resto de la hum anidad una respuesta cierta, una evidencia, de la eficacia y la seguridad de la vacuna”, menciona el Dr. Montaña.
En cuanto al tipo de vacuna que está desarrollando el laboratorio Janssen de Johnson & Johnson, la Dra. Silvina Ivalo, sub investigadora del Estudio indica que los participantes recibirán en forma aleatoria placebo o el agente vacunal en estudio (hay 50% de posibilidades de recibir uno u otro). Este agente funciona como un "transportador de mensaje" para producir los anticuerpos contra la proteína S (espiga) y de este modo inducir inmunidad. Está desarrollado en base a una plataforma llamada de vector viral no replicativo, inactivado. En este caso un adenovirus, el virus del resfriado común. Se utiliza solamente la envoltura del adenovirus para transportar la porción de ADN que contiene la información. El placebo es una solución fisiológica. Es importante remarcar que ni el agente vacunal ni el placebo pueden producir infección por COVID-19 ya que el coronavirus no es parte de la vacuna.
En relación a cuándo será posible aplicar esta vacuna de forma masiva a la población, la Dra. Alejandra Camino menciona que el estudio durará el tiempo en que las evidencias demuestren, en esta Fase 3 de investigación, que la vacuna es eficaz en prevenir el desarrollo de la enfermedad moderada o severa COVID-19 en un alto porcentaje y que en el transcurso del tiempo se mantenga el estado de protección. La aplicación de la vacuna en forma masiva dependerá de esos resultados y de la evaluación de los mismos por parte de los organismos de aprobación de productos farmacológicos de indicación para humanos.
El Dr. Montaña señala que esta situación de pandemia ha permitido hacer más visible y pública las formas en que se desarrollan los estudios clínicos, la gente se ha acercado, y los medios han ayudado significativamente a aprender que la investigación clínica es el mejor medio para tener evidencias de que los medicamentos funcionan en el sentido que buscamos y que también sean seguros. Esto va a impulsar los estudios clínicos, la gente va a estar mejor predispuesta a participar ya que es la única forma de desarrollar nuevos medicamentos con seriedad. Es muy bueno que la gente ahora quiera saber si la vacuna tal o cual cumplió o no determinada fase del estudio clínico. Para concluir, Montaña menciona que “es un gran paso adelante. La pandemia va a generar estos cambios que serán de gran beneficio para el avance de la medicina”.
Más información en https://www.covidvacuna.com.
Información de los profesionales:
- Dr. Oscar Montaña - Médico cardiólogo, Director Médico de DIM Centros de Salud, Investigador principal del Estudio Ensemble en DIM
- Dra. Alejandra Camino - Magister en Ingeniería Genética y Biología Molecular, Dirección Médica del Centro de Investigaciones Médicas de DIM Centros de Salud
- Dra. Silvina Ivalo - Médica infectóloga, miembro de la Comisión de vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI)
