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La Agencia Europea del Medicamento da luz verde al Remdesivir como primer tratamiento contra el Covid-19
Gilead Sciences se anota una victoria en la carrera por la cura del coronavirus. Su fármaco Remdesivir, el principal rival del Aplidin de Pharmamar, ha pasado la evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que este jueves recomendó autorizar su comercialización para tratar el Covid-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía.
No obstante, la última palabra la tendrá la Comisión Europea, que tendrá que dar luz verde a este fármaco la semana que viene.
Este medicamento de la farmacéutica estadounidense se podrá comercializar en la Unión Europea bajo el nombre de Veklury durante un periodo de un año, aunque todavía no está claro cuántas dosis de Remdesivir estarán disponibles para el mercado europeo, lo que se tendrá que negociar con Gilead.
De momento, este medicamento ha recibido una autorización “condicional”, es decir, puede comercializarse con menos datos disponibles de los que se requieren en condiciones normales. De hecho, algunos países como Corea del Sur, Reino Unido y Estados Unidos aprobaron su uso de emergencia.
Este tipo de permiso por parte de la EMA para vender un fármaco significa que puede comercializarse con algo menos de datos disponibles y antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales, lo que facilita el acceso rápido al producto en contextos como una pandemia.
Este proceso de emergencia solo se sigue si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes es superior al riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.
El avance de Gilead no afecta a la cotización de Pharmamar
La aprobación del Remdesivir supone dejar a Pharmamar detrás en la batalla. Aunque esta noticia no afectó a la empresa gallega en bolsa que, tras publicarse, cotizaba con ganancias superiores al 5%.
La farmacéutica demostró la semana pasada su descontento con la Agencia Española del Medicamento y los plazos de aprobación. “No se entiende cómo algunos medicamentos de multinacionales se aprueban en cuatro días y para nuestro estudio pasaron cuarenta. Es una pregunta que me hago”, apostilló José María Fernández de Sousa, presidente de la compañía.
De todas formas, mientras que el Remdesivir se encuentra en la fase 3, el Aplidin permanece en la primera, que comenzó a principios de mayo, y no pasará hasta la siguiente hasta después del verano.
Pero de momento la compañía está satisfecha: “Los resultados de la fase I están siendo asombrosos”, adelantó el director general de Pharmamar, Luis Mora. E incluso se atrevió a asegurar que “la potencia antivirual del Aplidin es mil veces superior a la del fármaco Remdesivir”.
Resultados del ensayo
El Remdesivir es un antiviral que ralentiza la producción del virus y, como resultado, la infección viral se desarrolla de un modo más lento y los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.
Se trata de una terapia experimental que empezó a desarrollarse en 2009 y se puso a prueba con pacientes de ébola a mediados de la década pasada. Ahora se ha autorizado para el coronavirus SARS-CoV-2 porque un ensayo clínico estadounidense mostró que ese fármaco acorta el tiempo de recuperación en algunos casos de contagio.
En cuanto a los ensayos de Remdesivir, los pacientes que tomaron este medicamento se recuperaron un promedio de un 31% más rápido que los que tomaron placebo, mientras que el período medio de recuperación se redujo de 15 días a 11 días.
En cambio, otros estudios señalan que su eficacia contra el nuevo coronavirus no está muy clara. El estudio en fase 3 realizado a pacientes hospitalizados pero con síntomas relativamente moderados arrojó un “modesto resultado” cuando fue administrado durante cinco días, frente a los enfermos que no recibieron tratamiento.
En cambio, otros estudios señalan que su eficacia contra el nuevo coronavirus no está muy clara. El estudio en fase 3 realizado a pacientes hospitalizados pero con síntomas relativamente moderados arrojó un “modesto resultado” cuando fue administrado durante cinco días, frente a los enfermos que no recibieron tratamiento.
El problema es que los pacientes del mismo tipo que fueron tratados durante diez días no mostraron ninguna diferencia en su evolución respecto a los que no fueron tratados con él, un resultado que podría invalidar las conclusiones que han servido para aprobar el tratamiento con Remdesivir para pacientes severos.
Aun así, y con los datos que hay disponibles la EMA consideró que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren respiradores, los pacientes con enfermedad grave, por lo que optó por autorizarlo, subrayó la agencia.
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