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Una combinación de fabricantes de medicamentos heredados y pequeñas empresas nuevas ha dado un paso adelante con los planes para desarrollar vacunas o tratamientos para combatir la infección causada por el nuevo coronavirus.
COVID-19, que se detectó por primera vez en diciembre en Wuhan, China, enfermó a más de 370,000 personas en todo el mundo y mató al menos a 16,000. No existen vacunas o terapias aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos para la enfermedad.
En los Estados Unidos, muchas de las empresas que están iniciando el desarrollo han recibido fondos de dos organizaciones: la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), que es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades infecciosas (NIAID), una división de los Institutos Nacionales de Salud. Algunas compañías también han recibido fondos de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), una organización global con sede en Oslo. Otras compañías están financiando ensayos por sí mismos o mediante asociaciones con otras compañías de ciencias de la vida.
Estas son algunas de las compañías que desarrollan tratamientos o vacunas en los EE. UU. Para COVID-19:
Empresas: BioNTech SE y Pfizer Inc.
Tipo: Vacuna
Etapa: preclínica
Nombre: BNT162
Antecedentes: el 17 de marzo, Pfizer anunció que ayudaría a desarrollar y distribuir el candidato a la vacuna COVID-19 de BioNTech SE, aunque el acuerdo excluye a China. BioNTech planea llevar al candidato a la vacuna a ensayos clínicos a fines de abril, en Alemania y los Estados Unidos. Está probando la vacuna en colaboración con Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co. Ltd. en China. Pfizer y BioNTech durante varios años han dicho que se asociarían para desarrollar vacunas contra la influenza basadas en ARNm.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de BioNTech se han disparado un 104%; Las acciones de Pfizer cayeron un 20%.
Empresa: Gilead Sciences Inc. GILD, -0.89%
Tipo: Tratamiento
Etapa: ensayos clínicos de fase 3
Nombre: remdesivir
Antecedentes: Gilead es un fabricante de medicamentos conocido desde hace mucho tiempo por desarrollar la primera cura importante para la hepatitis C en Sovaldi, una terapia que cambió el estándar de atención para esa enfermedad, pero también inició el debate nacional sobre el precio de los medicamentos. La compañía tiene experiencia en el desarrollo y comercialización de medicamentos contra el VIH, incluido Truvada para la profilaxis previa a la exposición (PrEP), su medicamento preventivo contra el VIH. Junto con los ensayos en EE. UU., Gilead está realizando un ensayo clínico aleatorizado y controlado en Wuhan, probando remdesivir como tratamiento para las formas leves a moderadas de neumonía en personas con el virus. El ensayo recibió el visto bueno de la Administración de Drogas y Alimentos de China en febrero.
Ensayos clínicos:
1. El 21 de febrero, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas comenzó a inscribir pacientes en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase 2 que evaluaba a 394 pacientes hospitalizados con COVID-19 en hasta 50 sitios en todo el mundo, incluidos tres sitios en Singapur y Corea del Sur. Sin embargo, la mayoría de los lugares de estudio se encuentran en los EE. UU. Se espera que el ensayo concluya el 1 de abril de 2023. Los sitios incluyen los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, Maryland, (sin reclutar), el Centro Médico de la Universidad de Nebraska en Omaha ( reclutamiento), la rama médica de la Universidad de Texas en Galveston (no reclutamiento) y el Centro Médico Providence Sacred Heart en Spokane (reclutamiento).
2. El 3 de marzo, Gilead dijo que un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 evaluará remdesivir en 600 pacientes con COVID-19 moderado. El ensayo comenzó a inscribir pacientes en marzo, y los resultados llegarán en mayo. La lista de ensayos clínicos indica que el estudio se está llevando a cabo en Hong Kong, Singapur, Corea del Sur y los EE. UU.
3. El 3 de marzo, Gilead dijo que un ensayo aleatorizado, abierto de Fase 3 evaluará remdesivir en 400 pacientes con COVID-19 grave. El ensayo comenzó a reclutar pacientes en marzo, con resultados en mayo. La lista de ensayos clínicos indica que el estudio se está llevando a cabo en Hong Kong, Singapur, Corea del Sur y los EE. UU.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Gilead han subido un 13,4%.
Empresa: GlaxoSmithKline GSK, -4.47%
Tipo: plataforma adyuvante pandémica para vacunas
Nombre: Sistema adyuvante AS03
Antecedentes: GSK es otro fabricante líder de vacunas, que ha lanzado al mercado vacunas para el virus del papiloma humano (VPH) y la gripe estacional, entre otros. El 3 de febrero, dijo que la Universidad de Queensland, financiada por el CEPI, tendrá acceso a la tecnología de plataforma adyuvante de vacunas del fabricante británico de medicamentos, que se cree que fortalece la respuesta de una vacuna y limita la cantidad de vacuna necesaria por dosis. El 24 de febrero, GSK dijo que Clover Biopharmaceuticals Inc., una compañía china de biotecnología, también está utilizando su tecnología adyuvante en combinación con su candidato a vacuna, COVID-19 S-Trimer, en estudios preclínicos. El Dr. Thomas Breuer, director médico de GSK Vaccines, lidera el trabajo sobre vacunas y la plataforma adyuvante.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de GSK han caído un 23,5%.
Empresa: Heat Biologics Inc. HTBX, + 2.84%
Tipo: Vacuna
Etapa: preclínica
Antecedentes: Heat Biologics ha anunciado previamente que está desarrollando una vacuna para el nuevo coronavirus con la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami. Reveló el 17 de marzo en una presentación financiera que su candidato a la vacuna COVID-19 había sido agregado al "panorama preliminar" de la Organización Mundial de la Salud de 41 vacunas candidatas. La compañía también se unió recientemente a la Alianza para la Bioseguridad, que puede ayudarla a "asegurar la financiación del gobierno para apoyar su rápido desarrollo, producción y distribución" de su vacuna COVID-19, según analistas de Maxim Group.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Heat han aumentado un 19%.
Empresa: Inovio Pharmaceuticals Inc. INO, -8.31%
Tipo: vacuna basada en ADN
Etapa: preclínica
Nombre: INO-4800
Antecedentes: otro concesionario del CEPI, que recibió $ 9 millones, Inovio ha dicho que ya comenzó las pruebas preclínicas y la fabricación a pequeña escala.
Cronología: Inovio desarrolla inmunoterapias y vacunas, pero aún no ha aprobado un producto para el tratamiento. Para INO-4800, las pruebas preclínicas se realizaron entre el 23 de enero y el 29 de febrero. La compañía planea comenzar los ensayos clínicos en los Estados Unidos con 30 participantes en abril. También planea lanzar ensayos en humanos en China y Corea del Sur ese mismo mes, y dice que tiene un total de 3.000 dosis preparadas para los ensayos en los tres países. Inovio dijo que espera tener los primeros resultados de la prueba en el otoño y tener 1 millón de dosis de la vacuna listas para ensayos clínicos adicionales o uso de emergencia para fin de año. Inovio anunció el 12 de marzo una subvención de $ 5 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates para probar un dispositivo de entrega para su vacuna candidata. Analista de glóbulos rojos Gregory Renzarecientemente rebajó el rendimiento de las acciones al sector desde un rendimiento superior por motivos de valoración y dijo que creía en la tecnología.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Inovio se han disparado un 124,6%.
Empresa: Johnson & Johnson JNJ, -7.30%
Tipo: Vacuna
Nombre: TBD ("Todavía estamos en el proceso de identificación de un candidato a vacuna, así que no, no hay nombre en este momento", dijo un portavoz el 4 de marzo)
Antecedentes: El 11 de febrero, J&J dijo que está trabajando con BARDA para evaluar a su candidato a vacuna, con ambas organizaciones brindando fondos para investigación y desarrollo y la organización de salud pública financiando los ensayos de Fase 1. Similar a GSK, J & J's AdVac y PER. Las tecnologías C6 se utilizan para mejorar el proceso de desarrollo de una vacuna y también para desarrollar la vacuna experimental contra el Ébola de J&J. "También estamos en conversaciones con otros socios, que si tenemos un candidato a vacuna con potencial, nuestro objetivo es hacerlo accesible a China y otras partes del mundo", dijo en un comunicado el Dr. Paul Stoffels, director científico de J&J. . El 13 de marzo, J&J dijo que comenzó las pruebas preclínicas en múltiples candidatos en colaboración con el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, y que apunta a tener un candidato a la vacuna para fin de mes.
Cronología: la compañía apunta a comenzar un ensayo clínico de Fase 1 para fines de 2020, "en comparación con los típicos cinco a siete años que lleva este hito en el desarrollo de vacunas", Dr. Paul Stoffels, director científico de J&J y líder de J&J respuesta global de COVID-19, dijo el 2 de marzo.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de J&J han bajado un 7,5%.
Empresa: Moderna Inc. MRNA, -5.78%
Tipo: vacuna basada en ARN
Etapa: Fase 1
Nombre: ARNm-1273
Antecedentes: Moderna recibió fondos del CEPI en enero para desarrollar una vacuna de ARNm contra COVID-19. El 24 de febrero, dijo que había enviado el primer lote de ARNm-1273 al NIAID para un ensayo clínico de fase 1 en los EE. UU.
Ensayos clínicos: el primer paciente en el ensayo de Fase 1 recibió una dosis de la vacuna candidata el 16 de marzo. Se espera que el estudio inscriba a 45 pacientes adultos sanos, entre las edades de 18 y 55 años, en una Fase I abierta ensayo clínico para analizar el ARNm-1273 como vacuna para COVID-19. Se espera que concluya el 1 de junio de 2021. Los participantes serán seguidos durante un año. El ensayo se llevará a cabo en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle. El CEPI financió la fabricación de la vacuna en investigación para la primera fase del ensayo, que evalúa diferentes dosis para la seguridad y la respuesta inmune.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Moderna han ganado 51.4%.
Empresa: Novavax Inc. NVAX, + 3.96%
Tipo: vacunas
Fase: preclínica
Antecedentes: Novavax, una compañía de biotecnología preclínica, anunció el 26 de febrero que tenía varios candidatos a vacunas en estudios preclínicos en animales, y que planea iniciar un estudio clínico de Fase I para junio. En marzo, la compañía había recibido $ 4 millones de CEPI para desarrollar una vacuna COVID-19 y que Emergent BioSolutions Inc. EBS, + 0.55% apoyaría el desarrollo del contrato y la fabricación de la vacuna experimental.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: sus acciones han ganado 165.6%.
Empresa: Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN, + 3.92%
Tipo: Tratamiento
Etapa: preclínica
Nombre: Sin nombre todavía
Antecedentes: el 4 de febrero, Regeneron anunció que está trabajando en el desarrollo de anticuerpos monoclonales como tratamientos para COVID-19. La plataforma VelocImmune de la compañía utiliza ratones genéticamente modificados con sistemas inmunes humanizados en pruebas preclínicas. "Nuestro objetivo es tener cientos de miles de dosis profilácticas listas para pruebas en humanos a fines de agosto", dijo un portavoz. Christos Kyratsous, vicepresidente de I + D de enfermedades infecciosas y tecnología de vectores virales, está ejecutando el proyecto.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Regeneron han aumentado un 29,8%.
Empresas: Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi
Tipo: Tratamiento
Etapa: ensayo clínico de fase 2/3
Nombre: Kevzara
Antecedentes: la FDA aprobó previamente Kevzara, un tratamiento desarrollado por Regeneron y Sanofi, como terapia para la artritis reumatoide en 2017.
Ensayos clínicos: El 16 de marzo, las compañías dijeron que habían comenzado una prueba de Fase 2/3prueba de Kevzara como tratamiento para pacientes que han sido hospitalizados con infecciones graves por COVID-19. Se espera que este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo inscriba hasta 400 pacientes y se llevará a cabo en 16 sitios en el Hospital Mount Sinai de Nueva York, el primer sitio, ha comenzado a inscribir pacientes, según un portavoz de la compañía. El objetivo es evaluar si el medicamento disminuye la fiebre del paciente y su necesidad de oxígeno suplementario. El ensayo de fase 3 evaluará si Kevzara previene muertes y reduce la necesidad de ventilación mecánica, oxígeno suplementario u hospitalización. Los primeros resultados de un pequeño ensayo de 21 personas en China que no han sido revisados por pares encontraron que los pacientes con COVID-19 informaron reducciones en la fiebre y el 7% de ellos tenían una necesidad reducida de oxígeno suplementario pocos días después de comenzar el tratamiento.
Empresa: Roche Holding AG ROG, -4.82%
Tipo: Tratamiento
Etapa: Fase 3
Nombre: Actemra
Antecedentes: el Actemra de Roche se aprobó por primera vez en 2010 como medicamento contra la artritis reumatoide. El farmacéutico suizo ha iniciado un ensayo clínico de fase 3 que evalúa Actera como tratamiento para pacientes con COVID-19 que han sido hospitalizados con neumonía grave. Roche espera comenzar a reclutar alrededor de 330 pacientes a principios de abril , en los Estados Unidos y en otras partes del mundo. La compañía planea examinar la mortalidad del paciente y la necesidad de ventilación mecánica o una unidad de cuidados intensivos entre otros puntos finales primarios y secundarios. El juicio está en asociación con BARDA.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Roche cayeron un 12%.
Empresa: Sanofi SNY, + 1.45%
Tipo: Vacuna
Etapa: preclínica
Nombre: Sin nombre todavía
Antecedentes: a partir del 18 de febrero, Sanofi está trabajando con BARDA para evaluar una vacuna preclínica candidata para el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) para COVID-19 utilizando su plataforma de ADN recombinante. Tiene una larga historia de producción de vacunas en su negocio Sanofi Pasteur y adquirió este candidato a través de su adquisición de Protein Sciences en 2017 por $ 750 millones. El farmacéutico francés trabajó anteriormente con la organización en vacunas contra la gripe. Los científicos en Meriden, Ct., Están trabajando en la vacuna; David Loew, EVP de Sanofi Pasteur, lidera el proyecto.
Cronología: un portavoz dijo que Sanofi tiene como objetivo poner una vacuna en un ensayo clínico de fase 1 entre marzo de 2021 y agosto de 2021.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Sanofi cayeron un 14,4%.
Empresa: Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK, + 0.53%
Tipo: Tratamiento
Etapa: preclínica
Nombre: TAK-888
Antecedentes: el farmacéutico japonés dijo el 4 de marzo que planea evaluar las globulinas hiperinmunes en personas con alto riesgo de infección. Como parte de su investigación, que se realizará en Georgia, Takeda dijo que necesitaría acceso al plasma de las personas que se recuperaron de COVID-19 o de las que recibieron una vacuna si se desarrolla una. El Dr. Rajeev Venkayya, presidente del negocio de vacunas de Takeda, es el codirector del equipo de respuesta COVID-19 de la compañía. Al igual que J&J, Takeda planea examinar si otras terapias, tanto experimentales como con aprobación regulatoria, pueden tener potencial de tratamiento.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Takeda han bajado un 29,0%.
Empresa: Vaxart Inc. VXRT, + 2.78%
Tipo: Vacuna
Etapa: preclínica
Antecedentes: Vaxart fue una de las primeras compañías en anunciar planes para desarrollar una vacuna cuando lo hizo el 31 de enero. En marzo, la compañía en etapa clínica anunció que Emergent BioSolutions ayudará a desarrollar y fabricar su vacuna oral. "Creemos que una vacuna oral administrada usando una tableta estable a temperatura ambiente puede ofrecer enormes ventajas logísticas en el lanzamiento de una gran campaña de vacunación", dijo el CEO de Vaxart, Wouter Latour, en un comunicado de prensa del 18 de marzo. La compañía planea comenzar un ensayo clínico de Fase 1 en los Estados Unidos en la segunda mitad de 2020, dijo un ejecutivo de la compañía.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Vaxart aumentaron un 516.3%.
Tipo: Tratamiento
Etapa: preclínica
Antecedentes: Vir dijo el 25 de febrero que está colaborando con WuXi Biologics, con sede en Shanghai, para probar anticuerpos monoclonales como tratamiento para COVID-19. Si se aprueba el tratamiento, WuXi lo comercializará en China, mientras que Vir tendrá derechos de comercialización para el resto del mundo. La compañía preclínica está dirigida por George Scangos, el ex CEO de Biogen. Más tarde anunció una asociación con Biogen para ayudar a desarrollar y fabricar sus anticuerpos monoclonales como un tratamiento potencial para COVID-19. Biogen se encargará de la fabricación clínica de los anticuerpos de Vir, dijo la compañía.
Rendimiento de las acciones del año hasta la fecha: las acciones de Vir han aumentado 324.9%; Las acciones de Biogen aumentaron 4.9%.
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