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- VEGF Trap-Eye es el novedoso tratamiento oftalmológico de Bayer para el tratamiento de los pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad –DMAE-en su forma neovascular o húmeda.
- Aunque la DMAE húmeda representa solamente el 10 al 15% de los casos de DMAE, ésta es responsable del 80% de la pérdida severa de visión o ceguera legal en personas mayores de 50 años.
La Degeneración Macular asociada a la Edad (DMAE) es una enfermedad oftalmológica que afecta la visión central de los adultos mayores. Esta patología afecta a la mácula, aquella parte del ojo que permite visualizar los detalles con precisión, lo cual repercute directamente sobre las actividades de la vida diaria de una persona como leer, escribir, mirar televisión, subir o bajar escalones e incluso distinguir los rostros de sus seres queridos.
La DMAE no provoca dolor y su progresión varía, avanzando lenta o rápidamente, en un ojo o en ambos. En etapas tempranas, la DMAE puede no causar síntomas apreciables.
“Algunas veces sólo un ojo pierde visión llevando a que el “ojo sano” compense la pérdida de visión del ojo afectado. Pero con el tiempo, comienzan a aparecer manchas negras, la visión se torna borrosa y comienza la dificultad para ver detalles concretos, tanto de cerca como de lejos”, asegura la especialista en Oftalmología de Bayer, Gabriela Gay.
“Los principales síntomas que presentan las personas son: alteración de los colores, necesidad de incrementar la luz al momento de leer, dificultad para ver rostros y deformación en las líneas”, explica la Dra. Y a continuación agrega: “Independientemente de cómo sea el avance, es fundamental estar atentos a estas señales que nos pueden estar indicando que estamos frente a un paciente en riesgo de pérdida gradual de la visión”.
VEGF TRAP EYE: Cómo evitar la pérdida severa de la visión
La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) aprobó el nuevo tratamiento de Bayer, VGEF Trap-Eye para tratar adultos mayores con la forma húmeda de la Degeneración Macular. A la fecha, VEGF Trap-Eye es el único medicamento cuya eficacia se ha demostrado en ensayos clínicos con el beneficio de una administración de la dosis cada dos meses. Esta exclusiva característica implica para el paciente una lista de beneficios asociados como menos molestias, menos gastos para el sistema de salud, menor riesgo de complicaciones y permite ampliar el intervalo entre aplicaciones reduciendo la cantidad de visitas que debe realizar al consultorio médico.
En el pasado, los procedimientos llamados Fotocoagulación Laser y Terapia Fotodinámica (PDT) eran los únicos tratamientos disponibles para tratar este tipo de patologías. “Recientemente, los tratamientos llamados terapias anti-VEGF (factor de crecimiento vascular derivado del endotelio por sus siglas en inglés) han revolucionado la forma en que la DMAE húmeda es tratada, salvando la visión y manteniendo la calidad de vida para millones de personas en todo el mundo, siempre y cuando el paciente siga las indicaciones del especialista”, aclaró la Oftalmóloga.
Las terapias Anti-VEGF usan drogas diseñadas para detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, hacen decrecer la pérdida de fluído y previenen el sangrado, mejorando la visión.
Estudios científicos de VEGF Trap-Eye
VEGF TRAP-EYE se investigó en dos estudios principales con aproximadamente 2.400 pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE. Los ensayos fase III View 1 y View 2 se diseñaron para evaluar la eficacia y seguridad de VEGF Eye-Trap comparado con ranibizumab mensual. Estos estudios fueron efectuados en pacientes con DMAE húmeda generando un régimen de administración de VEGF Eye-Trap 2mg cada 8 semanas a continuación de 3 dosis iniciales. Después de 52 semanas los pacientes continuaron recibiendo la potencia de dosis a la cual habían sido inicialmente randomizados con un intervalo máximo de administración de 12 semanas los pacientes se trataron nuevamente cada 4 semanas y con una frecuencia no menor de cada 3 meses, teniendo en cuenta los siguientes criterios: aumento del espesor de la retina central, perdida del mejor puntaje previo de las letras, liquido nuevo o persistente indicado por OCT, inicio de neovascularizacion, filtración nueva o persistente, nueva hemorragia macular.
La principal variable de la eficacia fue la proporción de pacientes que preservó la visión (definido como pérdida de menos de 15 letras en una prueba ocular normal) después del primer año de tratamiento).
En ambos estudios, también se examinó el mantenimiento del efecto durante el segundo año de tratamiento, en el que se ajustó el número de inyecciones y el tiempo entre las inyecciones en función de la visión y de los cambios en el ojo.
VEGF TRAP-EYE ha demostrado ser tan eficaz como ranibizumab en el mantenimiento de la visión: observando los resultados de los dos estudios a la vez, las proporciones de pacientes que preservaron la visión fueron de 96,1 % (517 de 538), 95,4 % (533 de 559) y 95,3 % (510 de 535) con 0,5 mg de VEGF TRAP-EYE cada cuatro semanas, 2 mg de VEGF TRAP-EYE cada cuatro semanas y 2 mg de VEGF TRAP-EYE cada ocho semanas, respectivamente, frente al 94,4 % (508 de 538) de los pacientes tratados con ranibizumab cada cuatro semanas.
En el segundo año de tratamiento, se mantuvo generalmente la eficacia. La mayoría de los pacientes recibió inyecciones con un intervalo mayor entre dosis de 10 semanas, aunque un reducido número de pacientes necesitó ocasionalmente inyecciones más frecuentes.
Acerca de VEGF Trap-Eye
VEGF Trap-Eye (aflibercept solución inyectable) es una proteína de fusión recombinante formada por partes de los dominios extracelulares de los receptores VEGFR 1 y VEGFR 2 humanos, fusionados con una fracción constante (Fc) de una inmunoglobulina G humana (IgG), y formulada como una solución isosmótica para administración intravítrea. VEGF Trap-Eye actúa como un receptor reservorio soluble que se une a todas la isoformas del VEGF-A y al factor de crecimiento placentario (PIGF), y por consiguiente impidiendo su unión y posterior activación de dichos receptores. VEGF Trap-Eye está especialmente purificado y se ha desarrollado de forma específica como solución isosmótica para inyección intraocular.
La medicación debe administrarse en forma de inyección en el ojo afectado por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el fluido de consistencia gelatinosa del ojo).
Declaraciones prospectivas
El material anterior puede contener declaraciones prospectivas basadas en hipótesis actuales y las previsiones hechas por la administración del subgrupo o grupo Bayer. Varios riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían conducir a diferencias materiales entre los resultados actuales y futuros, la situación financiera, el desarrollo o el rendimiento de la empresa y las estimaciones expresadas aquí. Estos factores incluyen aquellos discutidos en informes públicos de Bayer, que están disponibles en el sitio Web de Bayer en www.bayer.com. La compañía no asume ninguna responsabilidad en actualizar estas declaraciones prospectivas o para conformarlos en eventos o desarrollos futuros.
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer Group es una empresa global con competencias en materia de salud, nutrición y materiales de alta tecnología. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG, es una de las empresas líderes en innovación a nivel global en la industria de productos sanitarios y médicos con base en Leverkusen, Alemania. La compañía combina las actividades globales de las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es descubrir y fabricar productos que mejoren la salud humana y animal en el mundo. Bayer HealthCare tiene una plantilla global de 55.700 empleados (31 de diciembre de 2010) y está presente en más de 100 países.
