El
sector de Salud en todo el mundo se enfrenta desde hace años a un
gran desafío: ofrecer la mayor seguridad posible a la población que
recibe medicamentos, a través de una cadena de suministro eficiente
y de calidad. El comercio ilegal, la falsificación y la adulteración
han sido y siguen siendo motivos que causan numerosos perjuicios a la
salud de los pacientes, por lo que requieren la máxima atención y
cuidado por parte de las autoridades responsables.
La
Argentina, aunque es poco conocido, ha logrado avances significativos
en la Trazabilidad de los Medicamentos. En la actualidad, es uno de
los pocos casos en el mundo en donde existe un seguimiento que
permite identificar en forma individual y unívoca cada una de las
especialidades que se comercializa, es decir cada estuche, desde que
sale del fabricante o importador, hasta que llega a las manos de los
pacientes. Este sistema se ha aplicado a un grupo de medicamentos
críticos para distintos tratamientos, pero es posible extenderlo a
la totalidad del universo de productos farmacológicos.
La
Organización Mundial de la Salud recomendó a los países que
cuenten con una autoridad regulatoria que lleve adelante las
actividades de fiscalización y control de los medicamentos desde su
desarrollo, autorización, elaboración y comercialización o uso. En
nuestro país, la implementación del Sistema Nacional de
Trazabilidad de Medicamentos y de Dispositivos Médicos representó
un cambio de paradigma en cuanto a la vigilancia de la distribución
de medicamentos a nivel federal.
El
primer paso fue a través del Programa Nacional de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos que se creó en el año 1997. El control de
su aplicación estuvo a cargo de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ya que se
consideró imprescindible la adopción de acciones que frenaran el
impacto negativo del comercio ilegal de medicamentos en la salud de
los pacientes.
En
el 2011, la ANMAT reglamentó el Sistema
de Trazabilidad de Medicamentos
en la Argentina a través de la Disposición 3683/2011. Esta
reglamentación clave fue complementada luego con el Sistema
de Trazabilidad de Dispositivos Médicos,
que hoy son un ejemplo casi único a nivel mundial. De este modo, en
nuestro país, se puede conocer, en tiempo real, el movimiento de
cada unidad de medicamentos a través de una base de datos central
administrada por ANMAT.
La
Disposición 3683/2011 de ANMAT estableció que la identificación de
las unidades debía hacerse mediante
la utilización de los estándares GS1,
con los códigos GTIN y el GLN, en su formato de código de barras
lineal, o en sus versiones Datamatrix o RFID (Radio Frecuencia), pero
sin excluir la información que debe estar en lenguaje humanamente
legible, para permitir su lectura al paciente.
Desde
que se implementó esta reglamentación, la trazabilidad de
medicamentos alcanzó a más de 300 principios activos farmacéuticos,
lo que se traduce en más de 3.000 productos, más de 1.000 millones
de transacciones registradas, involucrando a todos los agentes de la
cadena de suministro del sector sanitario: Laboratorios,
Distribuidores, Operadores logísticos, Droguerías, Farmacias,
Establecimientos Asistenciales y Laboratorios de mezclas
intravenosas.
Los
resultados logrados y la posibilidad de ampliar este sistema a un
universo mayor de fármacos, dispositivos médicos y productos de
status sanitario, que exigen un alto grado de seguridad, nos da
certeza del aporte que podemos realizar desde GS1 Argentina. En
nuestro país existe suficiente capacidad y know how para administrar
grandes bases de datos y la trazabilidad de cualquier servicio o
producto, que ayuden a modernizar y hacer más eficientes y seguros,
infinidad de procesos, tanto en el sector privado como en el público.
En el caso de ANMAT, felizmente se ha logrado un gran avance en la
protección de los pacientes, usando desarrollos más potentes del
popularmente conocido código de barras, que hoy son modelo en otras
latitudes.